Leistung
Containment & SMEPAC
Hochaktive Wirkstoffe verlangen geschlossene Systeme. Wir weisen nach, ob Ihr Containment die versprochene Leistung tatsächlich erbringt.
Ein Isolator ist nur so gut wie seine gemessene Leistung. Über standardisierte Surrogatmessungen nach dem SMEPAC-Leitfaden der ISPE quantifizieren wir die tatsächliche Freisetzung an geschlossenen Anlagen und ordnen sie einer OEB-Kategorie zu. Damit lässt sich belegen, dass hochaktive Substanzen bis OEB 5 sicher gehandhabt werden.
Leistungsumfang
- SMEPAC-Surrogatmessungen an Isolatoren und Anlagen
- OEB-/OEL-Bänderung neuer Substanzen
- Isolator-, RABS- und Glove-Box-Verifizierung
- Reinigungsverifizierung (Swab & Rinse)
- Containment-Konzepte für HPAPI und ADC
Methodik
- Surrogat-Puder-Methodik (z. B. Lactose, Naproxen, Mannitol)
- Gravimetrische und analytische Auswertung
- Performance-based Containment-Bewertung
- Vergleich gegen OEB-Zielband
- Dokumentation für GMP-Inspektionen
Weitere Leistungen
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